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Ibufizz – Ibuprofene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ibufizz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibufizz: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ibufizz: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IBUPROFENE PLIVA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa effervescente da 400 mg contiene:

Principio attivo:

Ibuprofene sodico diidrato mg 512,0 pari a ibuprofene mg 400

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti da 400 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come antireumatico in:

osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell’anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, scialtagie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.

Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:

nella traumatologia accidentale e sportiva;

nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;

in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;

in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;

– in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;

in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;

in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse effervescenti 400 mg: 2-4 al giomo a giudizio del Medico.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose giornaliera viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti.

In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Terzo trimestre di gravidanza.

Grave insufficienza cardiaca.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, poliposi nasale, angioedema.

Come per altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee è opportuno non somministrare il prodotto a pazienti portatori di ulcera peptica grave o in fase attiva. Insufficienza epatica o renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di Ibuprofene PLIVA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nella donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Ibuprofene PLIVA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibuprofene PLIVA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.

L’uso di Ibuprofene PLIVA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene PLIVA il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati).

Se si manifestano disturbi visivi, segni persistenti di disfunzione epatica o manifestazioni sistemiche quali eosinofilia, rash, ecc., occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1 compressa effervescente contiene 572 mg di sodio (pari a 51,26 mEq).

In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.

Ibuprofene deve essere prescritto con cautela in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS, nonché in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastro-intestinale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene PLIVA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Il vastissimo impiego di ibuprofene in tutto il mondo non ha dato luogo a segnalazioni di effetti interattivi.

E’ comunque opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare l’ibuprofene con aspirina o altri FANS. La contemporanea somministrazione di Litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del Litio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessità, sotto il diretto controllo Medico.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Pliva non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Ibuprofene Pliva è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

Il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a :

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Ibuprofene Pliva è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego di ibuprofene nell’arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati

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Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Ibuprofene PLIVA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

L’esteso impiego di ibuprofene ha evidenziato una limitata incidenza di effetti collaterali. Le segnalazioni più frequenti sono state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia. Sono stati segnalati inoltre casi di dispepsia e, in pazienti particolarmente sensibili, isolati casi di enterorragia, ulcera gastroduodenale anche perforata, melena.

Sono stati infine riportati: broncospasmo e alcuni casi di trombocitopenia, neutropenia, agrunulocitosi aplastica, anemia emolitica, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, disturbi del SNC (depressione, confusione, ecc.), insufficienza renale in pazienti con funzionalità compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico.

Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale; assunto a stomaco vuoto produce nell’uomo livelli serici massimi dopo circa 45 minuti. La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento più lento e il raggiungimento del livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un’ora e mezza e un massimo di tre ore. L’escrezione è rapida e i livelli serici non mostrano segni di accumulo. Il 44 % di una dose di ibuprofene viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti e il 20 % sotto forma di farmaco come tale.

Nell’animale, dal 16% al 38 % della dose giornaliera viene escreto nelle feci, e dal 38 % al 70 % nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa effervescente da 400 mg contiene:

Potassio carbonato; acido citrico anidro; sorbitolo; saccarina sodica; aroma menta; saccarosio monopalmitato.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di ibuprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 1 contenitore pe rcompresse in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice – 1 contenitore contiene 10 compresse effervescenti.

Astuccio di cartone litografato contenente 2 tubi in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice – 1 tubo contiene 15 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PLIVA Pharma S.p.A. Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 compresse 400 mg AIC n. 034602019

30 compresse 400 mg AIC n. 034602021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione 3.12 2001 – GU 293 18.12.2001

10.0 Data di revisione del testo

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19/05/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983