Pubblicita'

Stutan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

STUTAN 50 mg compresse rivestite con film STUTAN 100 mg compresse rivestite con film STUTAN 150 mg compresse rivestite con film STUTAN 200 mg compresse rivestite con film Lacosamide

“Medicinale equivalente”

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Pubblicita'

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è STUTAN e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere STUTAN
  3. Come prendere STUTAN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare STUTAN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è STUTAN e a cosa serve

    Lacosamide è utilizzato per trattare una certa forma di epilessia (vedere sotto) in pazienti di età uguale o superiore ai 16 anni.

    L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno delle crisi (convulsioni) che si ripetono. STUTAN è utilizzato per quella forma di epilessia in cui le crisi coinvolgono inizialmente un solo lato del cervello, ma possono successivamente estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).

    STUTAN le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi. STUTAN può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere STUTAN Non prenda STUTAN

    • se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

    • se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco AV di secondo o terzo grado)

      Avvertenze e precauzioni

      Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come lacosamide ha avuto pensieri autolesionisti o suicidi. In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.

      Si rivolga al medico prima di prendere STUTAN se soffre di una condizione associata ad una compromissione della conduzione elettrica nel cuore (blocco AV, fibrillazione atriale e flutter atriale) o di gravi patologie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto. I sintomi di blocco AV sono polso lento o irregolare, sensazione di stordimento e svenimento. In caso di fibrillazione e flutter

      atriale potrebbe percepire sintomi quali palpitazioni, polso rapido o irregolare e mancanza di respiro.

      STUTAN può causare capogiri, che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Pertanto, faccia attenzione fino a quando non si sarà abituato ai possibili effetti indesiderati che questo medicinale può dare.

      Bambini e adolescenti

      STUTAN non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite in questo gruppo di pazienti.

      Altri medicinali e STUTAN

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta prendendo medicinali per trattare le malattie del cuore o se sta prendendo qualsiasi farmaco che può causare delle anomalie dell’ECG (elettrocardiogramma) chiamate allungamento dell’intervallo PR inclusi carbamazepina, lamotrigina, pregabalin (medicinali usati per trattare l’epilessia) e medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se non è sicuro se i farmaci che sta assumendo possano avere questo effetto, consulti il medico.

      Medicinali quali fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni fungine), ritonavir (un medicinale usato per trattare le infezioni da HIV), claritromicina, rifampicina (medicinali usati per trattare le infezioni batteriche) e l’erba di San Giovanni (un medicinale usato per trattare l’ansia lieve) potrebbero influenzare il modo in cui il fegato decompone la lacosamide.

      STUTAN con alcol

      Come misura precauzionale di sicurezza, NON assuma STUTAN con alcol.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Si raccomanda di non assumere STUTAN durante la gravidanza, poiché gli effetti di lacosamide sul feto e sulla gravidanza non sono noti. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. il medico deciderà se deve assumere STUTAN o meno.

      L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con STUTAN, poiché non è noto se lacosamide passa nel latte materno. Se sta allattando, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere STUTAN.

      La ricerca ha evidenziato un aumentato rischio di malformazioni alla nascita in bambini nati da donne in terapia con antiepilettici. Per contro una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché un peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre, sia per il feto.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      STUTAN può causare capogiro o visione offuscata. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Non guidi e non usi macchinari finché non ha verificato se questo medicinale influenza la capacità di eseguire queste attività.

      STUTAN 100 mg e 150 contiene Giallo Tramonto FCF (E110).

      Può causare reazioni allergiche.

      STUTAN 200 mg contiene ponceau 4R (E 124).

      Può causare reazioni allergiche.

  3. Come prendere STUTAN

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La somministrazione di una dose di carico non è stata

    studiata in pazienti con stato epilettico.

    Dosaggio

    Prenda STUTAN due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno. STUTAN è utilizzato come trattamento a lungo termine.

    Quando prende STUTAN da solo:

    La dose iniziale di STUTAN è solitamente di 100 mg al giorno, da prendere in 2 dosi divise di 50 mg al mattino e 50 mg alla sera.

    Il medico potrebbe anche prescrivere una dose iniziale di 200 mg di STUTAN al giorno, da prendere in 2 dosi divise di 100 mg al mattino e 100 mg alla sera.

    Il medico potrebbe aumentare la sua dose giornaliera di 100 mg ogni settimana, fino a raggiungere la cosiddetta dose di mantenimento, compresa fra 200 mg e 600 mg al giorno, da prendere in 2 dosi divise. Lei utilizzerà questa dose di mantenimento per il trattamento a lungo termine.

    Quando prende STUTAN con altri medicinali antiepilettici:

    La dose iniziale di STUTAN è solitamente di 100 mg al giorno, da prendere in 2 dosi divise di 50 mg al mattino e 50 mg alla sera. Il medico potrebbe aumentare la dose giornaliera di 100 mg ogni settimana, fino a raggiungere la cosiddetta dose di mantenimento, compresa fra 200 mg e 400 mg al giorno, presa in 2 dosi divise. Lei utilizzerà questa dose di mantenimento per il trattamento a lungo termine.

    Il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con STUTAN con una singola dose di carico di 200 mg seguita, approssimativamente 12 ore più tardi, dall’inizio di un regime di dose di mantenimento. Una dose di carico deve essere somministrata sotto la supervisione del medico.

    Il medico potrebbe prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato. Come assumere STUTAN in compresse

    Deve ingoiare le compresse di STUTAN con un bicchiere di acqua. Può prendere STUTAN con o senza cibo.

    100 mg & 200 mg: La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Durata del trattamento con STUTAN

    STUTAN è usato come trattamento a lungo termine. Deve continuare ad assumere STUTAN fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

    Se prende più STUTAN di quanto deve

    Contatti immediatamente il medico se ha assunto più STUTAN di quanto avrebbe dovuto. Potrebbe avere capogiro, nausea, vomito, crisi, disturbi cardiaci, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

    Non provi a guidare.

    Se dimentica di prendere STUTAN

    Se ha dimenticato di prendere una dose da poche ore, la assuma non appena se ne ricorda. Se è prossimo alla dose successiva (meno di 6 ore) non assuma la compressa dimenticata. Prenda la prossima dose di STUTAN all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con STUTAN

    Non interrompa il trattamento con STUTAN senza aver consultato il medico poiché i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.

    Se il medico decide di farle interrompere la terapia con STUTAN, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una dose di carico.

    Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

    • Capogiro, mal di testa
    • Nausea (sensazione di malessere)
    • Visione doppia (diplopia).

      Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

      • Problemi nel mantenere l’equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti, problemi di memoria, sonnolenza, tremori, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, movimenti rapidi ed incontrollati degli occhi (nistagmo), formicolio (parestesia)
    • Vista offuscata
    • Sensazione di “giramento” (vertigine)
    • Vomito, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea
    • Prurito
    • Cadute, contusione, ferite della pelle
    • Stanchezza, difficoltà nel camminare, stanchezza inusuale e debolezza (astenia), sentirsi ubriaco
    • Depressione
    • Confusione
    • Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, disturbo dell’attenzione
    • Rumori nell’orecchio come ronzii,trilli o fischi
    • Indigestione, bocca secca
    • Irritabilità
    • Spasmi muscolari
    • Eruzione cutanea
    • Problemi a dormire

      Non comune: può interessare fino a 1 persona su100

    • Battito cardiac rallentato
    • Disturbo della conduzione cardiaca
    • Sensazione esagerata di benessere
    • Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale
    • Esami della funzionalità del fegato anormali, danno epatico
    • Tentativo di suicidio
    • Pensieri riguardanti il suicidio o autolesionistici
    • Palpitazioni e/o pulsazioni rapide o irregolari
    • Aggressività
    • Agitazione
    • Pensieri anormali e/o perdita del contatto con la realtà

      • Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe
    • Orticaria
    • Allucinazioni (vedere e/o sentire cose che non sono reali)
    • Svenimento

      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

      • Grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi)
      • Reazione cutanea grave che può includere sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del

        viso, eruzione cutanea estesa con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati

      • Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato al sito web www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare STUTAN

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul blister o sul flacone dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene STUTAN

  • Il principio attivo è lacosamide.

    Ogni compressa di STUTAN 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Ogni compressa di STUTAN 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Ogni compressa di STUTAN 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Ogni compressa di STUTAN 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco. Le compresse da 50 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Le compresse da 100 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172), giallo di chinolina (E104), Giallo tramonto FCF (E110).

Le compresse da 150 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172), Giallo Tramonto FCF (E110).

Pubblicita'

Le compresse da 200 mg contengono anche brilliant blue FCF (E133), ponceau 4R E (E124).

Descrizione dell’aspetto di STUTAN e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di STUTAN 50 mg sono rosa, di forma ovale, biconvesse con la scritta "50" impressa su un lato e piana sull’altro. Dimensioni approssimative di 4,3 x 9,7 mm.

Le compresse rivestite con film di STUTAN 100 mg sono di colore giallo, di forma ovale, biconvesse con la scritta "100" impressa su un lato e con la linea di incisione sull’altro.

Dimensioni approssimative di 5,4 x 12,1 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di STUTAN 150 mg sono di colore arancione, di forma ovale, biconvesse con la scritta "150" impressa su un lato e piana sull’altro. Dimensioni approssimative di 6,6 x 14,0 mm.

Pubblicita'

Le compresse rivestite con film di STUTAN 200 mg sono di colore blu, di forma ovale, biconvesse con la scritta "200" impressa su un lato e con la linea di incisione sull’altro. Dimensioni approssimative di 7,8 x 15,6 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

STUTAN 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg è disponibile in confezioni da 14, 56 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sigillata Limited Fourth Floor

20 Margaret Street London, W1W 8RS Regno Unito

Produttore

Pubblicita'

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13

4042 Debrecen Hungary

Pubblicita'

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg, 89143 Germany

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Ti potrebbero interessare anche: