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Miokacin 600: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Miokacin 600

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Miokacin 600: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Miokacin 600: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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"MIOKACIN 900 mg granulato per sospensione orale "

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene: miocamicina mg 900.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni dell’adulto e del bambino di peso superiore ai 35 Kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina:

Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, etc.

E’ attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.

Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini di peso superiore ai 35 Kg: la posologia giornaliera è di 1800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioè una bustina da 900 mg ogni 12 ore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.

E’ opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Il trattamento con MIOKACIN, come con gli altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la

necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Fino ad ora non si sono rilevati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’azione di questo antibiotico, macrolide, basata sull’inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B.pertussis, H.influenzae, N.gonorrhoeae, batterioidi, clamidie, legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.

La miocamicina è inoltre attiva sull’Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30′); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente, anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5000 mg/Kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch’essa maggiore di 5000 mg/Kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embrio-fetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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etilcellulosa, metile p.idrossibenzoato, propile p.idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto (E110), idrossipropilmetilcellulosa, dimeticone, sorbitan monopalmitato, gliceril monostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– 8 bustine monodose da 900 mg di miocamicina

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Versare al momento dell’uso il contenuto della bustina in acqua, succhi di frutta, latte etc.; agitare in modo da ottenere una sospensione omogenea ed assumere.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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F.I.R.M.A. S.p.A.ia di Scandicci 37 – Firenze

Su licenza Meiji Seika Kaisha Ltd – Tokio (Giappone )

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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025318066

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15 luglio 1991/ maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/08/2006

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Miokacin – Os Grat 8 Bust 900 mg (Miocamicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01FA11 AIC: 025318066 Prezzo: 6,3 Ditta: F.i.r.m.a. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983